ВАШИНГТОН (AP) – В четверг консультанты по вопросам здравоохранения начинают встречаться для рассмотрения более полудюжины пептидов, непроверенных веществ, которые стали растущей тенденцией в области здравоохранения, несмотря на мало доказательств их безопасности и эффективности.
Посмотрите первый день двухдневной встречи в прямом эфире в видеоплеере выше.
Двухдневная встреча, организованная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, пользуется поддержкой министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего, который назвал себя «большим поклонником» пептидов и пообещал отменить отраслевые ограничения, введенные при президенте Джо Байдене.
ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ: В комиссию FDA по пептидам войдут эксперты, продвигающие непроверенные химические вещества, одобренные РФК-младшим.
В число сторонников пептидов входят подкастер Джо Роган и влиятельные лица в сфере здравоохранения, такие как Гэри Брека, сторонник программы Кеннеди «Сделаем Америку снова здоровой», который продает флаконы с пептидами через Интернет. Платформы социальных сетей переполнены отзывами людей, утверждающих, что эти вещества помогли им нарастить мышечную массу, восстановиться после травм или выглядеть моложе.
Несмотря на такую поддержку, ожидается, что двухдневное заседание FDA продемонстрирует резкий раскол по поводу соединений.
Карьерные ученые FDA ясно дали понять, что, по их мнению, недостаточно данных для поддержки более широкой доступности пептидов, особенно в аптеках, производящих рецептуры, которые смешивают индивидуальные лекарства, недоступные у традиционных производителей лекарств.
ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ: FDA рассмотрит возможность смягчения ограничений на недоказанные пептиды, одобренные сторонниками РФК-младшего и MAHA
Это также позиция многих медицинских и научных экспертов, которые высказали свое мнение перед встречей.
«Это действительно тревожно», — сказала Рита Джу, фармацевт и президент Института безопасной медицинской практики. «Не так уж много других веществ, которые люди вводят себе, и клинических данных о которых так не хватает».
Но в группу внешних консультантов, созванную для встречи, входят как минимум семь врачей или фармацевтов, имеющих финансовые связи с пептидной промышленностью. В группу входят владельцы оздоровительных клиник, продающих пептиды, аптек, производящих формулы, и онлайн-консалтинговых компаний, которые их продвигают. Другие группы экспертов, назначенные при Кеннеди, подверглись критике за очевидный конфликт интересов.
ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ: Что такое пептиды и безопасны ли они? Вот что нужно знать
Ранее на этой неделе FDA добавило в группу из 20 членов несколько дополнительных экспертов, включая ученых, не имеющих связей с отраслью.
Ученые FDA по-прежнему не убеждены в безопасности пептидов и их пользе для здоровья.
Эксперты проголосуют за то, следует ли FDA разрешить добавление семи популярных пептидов в список веществ, безопасных для приготовления в аптеках. Голоса не являются обязательными, и FDA периодически игнорирует рекомендации своих внешних экспертов.
Пептиды являются строительными блоками более сложных белков, запускающих в организме гормоны, необходимые для роста, обмена веществ и заживления. Фармацевтические компании вывели на рынок некоторые из них в качестве лекарств, в том числе основные средства для лечения диабета и снижения веса.
Сторонники пептидов обратились к FDA с просьбой рассмотреть семь пептидов, рассматриваемых на этой неделе, для лечения различных заболеваний, включая язвенный колит, мигрень и опиоидную зависимость.
В последние годы FDA предупреждало американцев о рисках инъекционного введения пептидов, таких как BPC-157 и TB-500, оба из которых будут рассмотрены в четверг. Химические вещества рекламируются в Интернете как способ восстановиться после травм и уменьшить воспаление. Оба вещества считаются допинговыми веществами международными спортивными властями.
В научном обзоре, опубликованном накануне встречи, ученые FDA подтвердили свои давние опасения. Снова и снова регулирующие органы заявляли, что им удалось найти мало данных о безопасности и эффективности, и выражали обеспокоенность по поводу рисков загрязнения, аллергических реакций и контроля качества. Большая часть данных, которые они нашли, была получена в результате исследований на животных, включая крыс, а не на людях.
Для всех семи рассмотренных пептидов сотрудники рекомендовали не предоставлять их для составления рецептов.
Сторонники пептидов будут настаивать на том, чтобы FDA облегчило доступ к ним.
Оценка FDA — это лишь часть более чем 18-часовых дискуссий и презентаций, запланированных на два дня. Встреча также предоставляет представителям общественности возможность обратиться к FDA и его экспертам.
В преддверии заседания FDA получило более 1900 комментариев общественности, в том числе от врачей и пациентов, подтверждающих преимущества пептидов.
«Для многих людей речь идет о терапии, которая им помогает, и о том, могут ли они получить ее безопасно и легально в регулируемой аптеке вместо того, чтобы рисковать на сером рынке», — заявляет Американская академия пептидной медицины, группа, в которую входят врачи и операторы оздоровительных клиник, продвигающие пептиды. На сайте группы указано, что это «образовательная академия, а не орган по лицензированию или аккредитации».
После заседания FDA рассмотрит результаты голосования, обсуждения и комментарии общественности, прежде чем принять решение о том, следует ли облегчить доступ к пептидам.
Наблюдатели FDA говорят, что наиболее вероятным результатом может стать временная политика, успокаивающая аптеки тем, что они не будут подвергаться преследованиям за составление рассматриваемых пептидов. Официальное включение этих веществ в список лекарств, безопасных для приготовления, FDA потребует новых правил, на разработку которых могут уйти месяцы или годы.
«Мы все еще находимся в процессе этого процесса, но я думаю, что более чем вероятно, что он приведет к результату, которого хочет министр Кеннеди», — сказал Натан Бивер, адвокат, специализирующийся на вопросах FDA.
Свободная пресса является краеугольным камнем здоровой демократии.
Поддерживайте надежную журналистику и гражданский диалог.
