Консультативный комитет Управления по контролю за продуктами и лекарствами проголосовал за ослабление ограничений на пептиды, несмотря на сильные возражения со стороны профессиональных ученых агентства.
Подпишитесь, чтобы прочитать эту историю без рекламы
Получите неограниченный доступ к статьям и эксклюзивному контенту без рекламы.
В ходе однодневной встречи ученые FDA подробно рассказали об отсутствии доказательств, подтверждающих использование пептидов, а также о проблемах безопасности.
Снова и снова FDA возвращалось к главному камню: с химической точки зрения неясно, что вообще представляют собой эти пептиды. Другими словами, не существовало общепринятой химической формулы для каждого пептида, что чрезвычайно затрудняло FDA оценку его использования.
«Мы никогда не сталкивались с проблемой: «Что это?», — заявил Рассел Уэсдик, представитель FDA, в четверг утром.
В последние годы популярность пептидов резко возросла, их рекламирует индустрия здоровья, а также такие известные личности, как министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший и подкастер Джо Роган. Соединения рекламируются для различных целей: от антивозрастных эффектов до улучшения сна и ускорения заживления.
Однако пептиды в основном существуют на «сером рынке» — они не являются лекарствами, одобренными FDA, но их часто покупают в Интернете у продавцов, которые маркируют их «только для исследовательского использования», что является законным обходным путем для продажи соединений, которые, по их утверждениям, не предназначены для людей. Разрешение смешивать пептиды, утверждает Кеннеди, оттолкнет людей от серого рынка в сторону более безопасных продуктов.
В четверг Консультативный комитет FDA по фармацевтическим рецептам проголосовал за четыре пептида: BPC-157, KPV, TB-500 и MOTS-c. В пятницу комитет рассмотрит эмидельтид, эпиталон и семакс.
Голоса комитета не делают пептиды одобренными FDA лекарствами. Вместо этого они рекомендуют добавить пептиды в список лекарств, которые разрешено производить в аптеках. Окончательное решение будет принято FDA в форме предложения правил.
Восемь членов комиссии были назначены при Кеннеди, в том числе шесть, которые управляют клиниками, предлагающими пептиды. Один из членов комитета, сенатор от штата Теннесси Бобби Харшбаргер, является сыном члена палаты представителей Дианы Харшбаргер, республиканца от Теннесси, которая в прошлом году написала Кеннеди с просьбой разрешить производителям компаундов производить определенные пептиды.
За пептиды BPC-157, KPV и TB-500 все восемь новых назначенцев проголосовали «за». Еще шесть членов проголосовали против, а один человек воздержался. За MOTS-c семь новых назначенцев проголосовали за, пять человек проголосовали против и двое, включая одного из новых назначенцев, воздержались.
Ученые FDA рассмотрели пептиды для конкретного применения: BPC-157 для лечения язвенного колита, KPV для заживления ран и воспалительных состояний, TB-500 для заживления ран и MOTS-c для лечения ожирения и остеопороза.
Но в период общественного обсуждения перед презентацией каждого пептида сторонники соединений предлагали, по их словам, дополнительные данные для других применений. Эти данные не всегда включались в презентации ученых FDA – решение, которое вызвало раздражение у некоторых членов комитета.
Весдик выступил в защиту этого процесса, заявив, что ученые рассмотрели все, что поступило к установленному сроку. «Нет никаких попыток что-либо скрыть или не использовать что-либо», — сказал он, добавив, что агентство продолжит оценивать новые данные.
Но несколько раз в течение дня ученые FDA заявляли, что у них просто нет данных для оценки определенных пептидов.
Во время обсуждения КПВ Джош Мэйлман, президент совета директоров Фонда исследования нейроэндокринных опухолей, сказал: «Я голосую здесь за что-то, но я не знаю, что это такое. Для меня это что-то вроде черного ящика». Mailman проголосовал против.
Отсутствие данных не обязательно мешало членам комитета рекомендовать пептиды. Доктор Габриэль Ализаиди, клинический исследователь онлайн-клиники Maximus, предлагающей пептиды, сказал, что проголосовал за BPC-157, потому что он «откровенно разочарован тем, насколько неполными были данные».
Да, голоса иногда повторяли общие тезисы Кеннеди.
Доктор Халим Мохаммед, главный врач Gameday Men’s Health, клиники мужского здоровья во Флориде, предлагающей пептиды, сказал, что проголосовал за BPC-157 «ради безопасности пациентов, вы знаете, большего блага и свободы медицины».
Ранее в тот же день он выразил обеспокоенность по поводу серого рынка. «Как врач, я должен быть уверен, что обеспечиваю пациентам максимальную безопасность», — сказал Мохаммед. «Так что, когда я смотрю на что-то вроде отказа от этого и выталкивания этого на серый рынок, причиняю ли я больший вред?» И именно из-за этого я теряю сон по ночам».
Дэвид Поуп, главный директор аптеки Xifin Pharmacy Solutions в Джорджии, сказал, что он проголосовал за BPC-157, чтобы «вернуть это решение в руки пациента, врача и фармацевта».
Доктор Брайан Ли, доцент медицины Медицинской школы Кека Университета Южной Калифорнии в Лос-Анджелесе, проголосовал против, утверждая, что общественность может рассматривать голоса – и одобрение FDA – как одобрение продуктов и что некоторые из соединений могут быть не лучше, чем плацебо.
«Что касается эффективности, мы знаем, что 30% пациентов, принимавших плацебо, будут иметь ответ, о котором сообщают сами, или даже объективный ответ», — сказал Ли.
Другие задавались вопросом, почему их вообще просят проверить пептиды.
«Я обеспокоена тем, что мы реагируем на рыночный спрос, а не на решение, основанное на надежных научных данных», — сказала доктор Элизабет Ребелло, анестезиолог из Онкологического центра имени доктора медицины Андерсона Техасского университета, о своем отказе голосовать по КПВ.
«Меня также беспокоит утверждение, что пациенты все равно заболевают», — сказал Ребелло после более позднего голосования по TB-500. «На самом деле это противоречит клятве Гиппократа, которая гласит: не навреди, и если мы не знаем, причиняем ли мы вред, это проблема».
